Farmaci anti-cancro, in Italia ci vogliono 15 mesi per l’accesso: gli oncologi chiedono meno burocrazia

Quando si parla di tumori, il tempo non è mai un dettaglio: ogni giorno in più che separa un paziente da una terapia innovativa può fare la differenza. Eppure, in Italia, l’accesso ai farmaci anti-cancro richiede in media 470 giorni — circa quindici mesi — dalla data di approvazione europea. È il dato che gli oncologi italiani hanno portato sul tavolo del congresso ESMO di Madrid, sollevando una questione che tocca migliaia di persone ogni anno: quanto pesa davvero la burocrazia sulla salute di chi aspetta una cura?

Un’attesa di 470 giorni: cosa succede dopo l’approvazione europea

Il percorso di un nuovo farmaco oncologico non finisce con il via libera dell’EMA (Agenzia Europea per i Medicinali). L’approvazione europea è, in realtà, solo il punto di partenza di un processo nazionale che in Italia — come in ogni Paese membro — deve essere completato prima che il medicinale diventi disponibile nei reparti di oncologia e nelle farmacie ospedaliere.

Questo processo comprende la valutazione da parte di AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco), la negoziazione del prezzo e delle condizioni di rimborsabilità, e infine la pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. Solo dopo tutte queste fasi il farmaco può essere effettivamente prescritto e dispensato al paziente. Sono passaggi necessari, nessuno lo mette in dubbio. Il problema, denunciano gli oncologi dell’AIOM (Associazione Italiana di Oncologia Medica), è che l’insieme di questi step porta via in media quindici mesi — un tempo che, per molti pazienti con tumori avanzati, non è affatto neutro.

I dati presentati al congresso ESMO mostrano che 470 giorni è la media italiana per l’accesso ai nuovi farmaci oncologici dopo l’approvazione EMA. Un numero che non rappresenta casi eccezionali, ma la norma quotidiana del sistema.

Il paradosso italiano: tante terapie disponibili, ma troppo tardi

Ciò che rende la situazione italiana particolarmente complessa è la sua natura contraddittoria. L’Italia, stando ai dati presentati dall’AIOM all’ESMO, garantisce l’accesso all’89% dei farmaci anti-cancro approvati dall’EMA: una percentuale che colloca il nostro Paese al secondo posto in Europa, superato soltanto dalla Germania con il 91%. In termini di ampiezza del catalogo terapeutico disponibile, dunque, l’Italia si difende bene e si posiziona tra i sistemi sanitari più inclusivi del continente.

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Il punto critico non è quante terapie vengono rese disponibili, ma quando. Avere accesso a quasi nove farmaci su dieci approvati a livello europeo è un risultato importante, che testimonia l’impegno del sistema sanitario nazionale verso l’oncologia. Ma se quei farmaci arrivano con quindici mesi di ritardo rispetto al momento in cui potrebbero essere utilizzati, il vantaggio si riduce sensibilmente per i pazienti che nel frattempo non possono aspettare.

È questa la tensione al cuore del dibattito sollevato dagli oncologi: non si tratta di mettere in discussione la qualità del sistema, ma di chiedere che la velocità dei processi amministrativi sia adeguata all’urgenza clinica di chi convive con una diagnosi di cancro.

Dove si inceppa il sistema: le procedure che rallentano l’accesso farmaci anti-cancro in Italia

Identificare con precisione ogni singolo collo di bottiglia non è semplice, perché il processo coinvolge più istituzioni e più fasi. Tuttavia, gli esperti indicano alcune aree in cui i tempi tendono a dilatarsi in modo significativo.

• La fase di valutazione dell’AIFA: la commissione tecnico-scientifica dell’agenzia deve esaminare il dossier del farmaco, valutarne il profilo beneficio-rischio nel contesto italiano e stabilire la categoria di rimborsabilità. Si tratta di un lavoro complesso, ma i tempi medi di questa fase possono essere compressi con risorse adeguate e procedure più snelle.
• La negoziazione del prezzo: questa è spesso la fase più lunga. Il confronto tra AIFA e l’azienda farmaceutica per definire il prezzo rimborsabile può protrarsi per mesi, anche quando il valore clinico del farmaco è già riconosciuto.
• La pubblicazione e il recepimento regionale: anche dopo la pubblicazione in Gazzetta Ufficiale, le singole Regioni devono recepire il farmaco nei propri prontuari terapeutici, aggiungendo un ulteriore livello di variabilità territoriale.
• Le procedure di gara e acquisto: le aziende ospedaliere devono attivare le proprie procedure di approvvigionamento, che possono aggiungere settimane o mesi ulteriori prima che il farmaco sia fisicamente disponibile in reparto.

Ogni singola fase ha una sua logica e una sua funzione. Il problema è che, sommate insieme, queste fasi producono un’attesa complessiva che gli oncologi ritengono non più sostenibile alla luce dell’innovazione terapeutica disponibile.

Il confronto europeo e la direzione da prendere

Il fatto che la Germania riesca a garantire l’accesso al 91% dei farmaci EMA-approvati con tempi generalmente inferiori a quelli italiani non è casuale. Il sistema tedesco prevede un meccanismo di accesso immediato dopo l’approvazione europea, con una negoziazione del prezzo che avviene successivamente e non blocca la disponibilità del farmaco. È un modello diverso, che ha i suoi pro e i suoi contro in termini di sostenibilità economica, ma che dimostra come sia possibile disegnare processi più rapidi senza rinunciare alla valutazione.

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Secondo i dati presentati dall’AIOM, i tempi italiani sono al di sotto della media europea complessiva, il che significa che molti Paesi fanno peggio. Ma questo non può essere un motivo di soddisfazione: il confronto rilevante, per il sistema sanitario italiano, non è con i Paesi più lenti, ma con i modelli che riescono a coniugare rigore valutativo e tempestività di accesso.

Gli oncologi dell’AIOM chiedono una revisione delle procedure che consenta di ridurre i tempi complessivi senza compromettere la sicurezza. Le proposte che circolano nel dibattito specialistico includono la possibilità di attivare forme di accesso precoce più strutturate, di velocizzare le fasi di negoziazione con risorse dedicate, e di ridurre la frammentazione regionale che oggi produce disuguaglianze nell’accesso tra una Regione e l’altra.

Cosa significa tutto questo per i pazienti

Dietro ogni statistica ci sono persone reali. Un paziente con un tumore del polmone in stadio avanzato, o con una leucemia che ha già resistito alle terapie standard, non può permettersi di aspettare quindici mesi per accedere a un farmaco che in altri Paesi è già disponibile. Per queste persone, il ritardo burocratico non è un inconveniente amministrativo: è una finestra terapeutica che si restringe.

Va detto, con altrettanta chiarezza, che il sistema italiano offre già oggi strumenti per l’accesso anticipato — come la legge 648 e i registri AIFA per l’uso compassionevole — che permettono, in casi selezionati, di utilizzare farmaci non ancora rimborsati. Ma si tratta di percorsi eccezionali, non della norma, e non sono accessibili a tutti i pazienti in tutte le situazioni.

La questione dell’accesso ai farmaci anti-cancro in Italia è, in fondo, una questione di equità. Un sistema sanitario che si impegna a rimborsare quasi il 90% delle terapie oncologiche approvate a livello europeo sta già facendo molto. Fare un passo in più — ridurre quei 470 giorni a qualcosa di più vicino a sei o otto mesi — sarebbe un segnale concreto che la velocità dell’innovazione scientifica può e deve trovare una risposta altrettanto rapida nei processi amministrativi. Per informazioni sulle opzioni di accesso precoce disponibili, è sempre utile confrontarsi con il proprio oncologo di riferimento o con le associazioni di pazienti: sono loro le prime risorse per orientarsi in un sistema che, pur con le sue lentezze, continua a lavorare per offrire le migliori cure possibili.

Questo articolo è stato realizzato con il supporto dell'AI e sottoposto a revisione editoriale.